2017.03.14 19:26

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시(DEHP 수액세트)

관리자
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식품의약품안전처 고시 제2014-142호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유 
안전성 등에 문제가 있는 환경호르몬인 DEHP 등 원자재를 허가 및 신고의 제한으로 신설하여 국민보건에 위해 요소를 차단하는 한편, 의료기기에 모바일 의료용 앱 판매자를 판매업 신고 면제 대상에 추가하여 규제를 완화하는 등 제도 운영상 나타나는 일부 미비점을 개선하려는 것임.

2. 주요 내용
가. 인체이식형 의료기기 정의 및 신청서 표기(안 제2조 및 제5조)
1) 인체이식형 의료기기는 부작용 등 발생 시 다른 의료기기에 비해 위해도가 높아 신속한 회수 등의 조치가 필요하나, 허가 시 별도로 분류하여 관리하고 있지 않아 허가 등 관리가 미흡한 실정임
2) 이에 인체이식형 의료기기에 대한 정의를 신설하고, 허가 신청 시 신청서 비고란에 “인체이식형 의료기기”임을 기재토록 함
3) 이식형 의료기기의 허가 현황 등을 별도 관리하여 부작용 등 위해 발생 시 신속조치가 가능할 것으로 기대됨

나. 의료기기 허가 및 신고의 제한 대상 등(안 제4조의2)
1) 시행규칙 제7조의3제1항제2호에 따르면 식품의약품안전처장은 안전성‧유효성에 문제가 있어 허가 및 신고의 제한이 되는 원자재를 정하도록 규정하고 있음.
2) 이에 수은, 석면, 디에틸헥실프탈레이트(di-(2- ethylhexyl) -phthalate, DEHP), 디부틸프탈레이트(Dibutylpthalate, DBP), 벤질부틸프탈레이트(Benzyl butyl pthalate, BBP) 등 프탈레이트류(수액세트에 한함)에 속하는 물질 등은 인체에 위해를 줄 수 있어, 허가 및 신고를 제한하고자 함.
3) 안전성‧유효성에 문제가 있는 원자재를 함유한 의료기기에 대하여 허가‧신고를 제한함으로써, 국민보건에 위해 요소를 사전에 차단할 수 있을 것으로 기대됨.

다. 의료기기 사용목적” 변경에 대한 처리절차 개선(안 제18조제1항)
1) 제조(수입)허가․신고를 받은 제품의 허가․신고된 항목 중 변경이 있는 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고를 하도록 규정하고 있으나, 사용목적의 변경의 경우에는 신규로 허가를 받거나 신고를 하도록 규정하고 있어 불필요한 민원처리기간 및 행정력이 낭비되고 있음.
* 변경허가(기술문서 42일)에 비해 신규허가(기술문서 65일)는 23일 추가 소요
2) 이에 사용목적 변경된 경우, 신규 허가가 아닌 변경허가로 처리토록 절차를 개선토록 함
3) 사용목적 변경에 대한 처리기간을 단축함으로써 의료기기 업체의 시장 순응도와 민원 만족도가 증대될 것으로 기대됨.

라. 임상시험에 관한 자료 요건 정비(안 제26조)
1) 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료와 과학논문인용색인(SCI: Science Citation Index)에 등재된 자료는 임상시험방법, 임상결과 및 임상평가 등에 관한 사항을 포함하고 있지 않더라도 임상시험에 관한 자료로 인정하여야 함.
※ 피험자 수와 통계적으로 타당하게 임상시험 예수가 설정되었음을 입증하거나 임상적 유의성 입증에 대한 확인 곤란
2) SCI에 등재된 논문의 대조군이 없거나 임상예수가 통계적으로 유의한 임상예수가 부족함에도 임상시험에 관한 자료를 인정하여야 하는 불합리한 면이 있으며, 국내에서 실시한 임상시험에 관한 자료와 형평성 문제가 대두되고 있음.
3) 이에 경제협력개발기구(OECD) 회원국에 허가 당시 제출되어 평가된 임상시험에 관한 자료와 SCI에 등재된 자료로 제출하는 경우에도 임상시험방법, 임상결과, 임상평가가 가능한 자료를 제출하도록 하여, 불합리한 점과 형평성 문제를 해소될 것으로 기대됨.

마. 의료용 애플리케이션(앱)의 의료기기 판매업 신고 면제(안 제37조의2)
1) 현재 모세관체온계 및 자동 전자혈압계 등 5종의 경우에만 판매업 신고를 면제하고 있으나, 휴대전화 등 가전제품에 탑재하는 의료용 앱의 경우에는 판매업 신고를 해야 하는 불합리한 점이 있음
※ 통신기기 소매업소(27,846개, '12년 기준)의 의료기기 판매업신고 필요
2) 이에 자가진단용으로 사용하는 모바일 의료용 앱 및 모바일 의료용 앱이 탑재된 제품 판매자를 의료기기 판매업신고 면제 대상으로 확대함.
3) 판매업 신고 면제 대상 확대로 소비자의 접근성을 용이하게 하고, 의료용 앱 등 의료기기 산업 활성화를 도모함. 

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제7조, 제13조의2, 제14조, 제15조, 제18조, 제20조, 제24조의2, 제25조의2, 제29조의2, 제29조의3, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2014.4.14.~2014.6.16)
(2) 규제심사 : 규제심사결과 이견 없음
- 규제 신설 2건(안전성‧유효성 문제 원자재 사용 의료기기 규정, 첨부자료의 요건 등)

 

첨부 : 수액세트 안전성고지

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